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鱟試劑靈敏度對細菌內(nèi)毒素限量檢查的影響初探

作者：蔡紅王豫蓉　梁平來源：四川省腫瘤醫(yī)院發(fā)布時間： 2010-10-19 09:57　瀏覽次數(shù)：

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LONZA鱟試劑資料

http://www.effectnews.cn/a/gb2312/product/lonza/2010/0928/3762.html

Lonza內(nèi)毒素檢測試劑產(chǎn)品目錄

http://www.effectnews.cn/a/gb2312/product/lonza/nds/2010/0928/3741.html

中國藥典1995年版正式收載鱟試法用于0.9%氯化鈉注射液等藥物的細菌內(nèi)毒素限量檢查。在我們的實際工作中，發(fā)現(xiàn)在鱟試劑均符合藥典規(guī)定標準前提下，由于生產(chǎn)廠家不同，部分鱟試劑的實測靈敏度與標示值有差異而導致檢測同一檢品時，用相同標示值的鱟試劑，出現(xiàn)不同結(jié)果，因而可能引起結(jié)果判斷差異。
1　實驗材料
　　廈門鱟試劑(靈敏度標示值0.5EU/ml，0.1ml/支，批號：960310)，細菌內(nèi)毒素工作標準品(10EU/支，批號：960205)及超純水。
　　福州鱟試劑(靈敏度標示值0.5EU/ml，0.1ml/支，批號950705)，0.9%氯化鈉注射液(960717、960719，規(guī)格500ml/瓶，均系本院制劑)。
　　其它一切所需材料均按藥典實驗要求準備。
2　實驗及結(jié)果
2.1　鱟試劑靈敏度復核　按中國藥典1995版規(guī)定進行鱟試劑靈敏度復核，實驗結(jié)果見表1，表2。

表1　廈門鱟試劑靈敏度測定結(jié)果

內(nèi)毒素濃度(EU/ml)		1	0.5	0.25	0.125
反應試管編組 (鱟試劑)	1	+	+	-	-
	2	+	+	-	-
	3	+	+	-	-
	4	+	+	-	-

　　測定值

　　測定值與標示值一致。

表2　福州鱟試劑靈敏度測定結(jié)果

內(nèi)毒素濃度(EU/ml)		1	0.5	0.25	0.125
反應試管編組 (鱟試劑)	1	+	+	+	-
	2	+	+	+	-
	3	+	+	+	-
	4	+	+	+	-

　　測定值

　　測定值小于標示值。
　　以上兩種鱟試劑通過復核其靈敏度均在藥典規(guī)定的0.5λ_b～2λ_b(包括0.5λ_b和2λ_b)內(nèi)，符合要求。
2.2　用上述兩種鱟試劑按藥典法做細菌內(nèi)毒素限量檢查，結(jié)果見表3。

表3　0.9%氯化鈉注射液內(nèi)毒素檢查結(jié)果

鱟度劑	檢品批號	結(jié)果
廈門鱟	960717，960719	-
福州鱟	960717,960719	+

　　平行重復上實驗，結(jié)果均一致。廈門鱟試劑960310結(jié)果判斷0.9%氯化鈉注射液960717，960719均符合藥典規(guī)定。而福州鱟試劑950705結(jié)果判斷檢品均不符合藥典規(guī)定。
3　討論
3.1　由表1，表2結(jié)果提示鱟試劑靈敏度實測值與標示值因生產(chǎn)廠家不同而可能產(chǎn)生差異，從而導致兩種完全不同的樣品檢測結(jié)果。
3.2　根據(jù)實驗結(jié)果，若出現(xiàn)標示值與實測值不符時，應改用標示值與實測值相符的鱟試劑進行檢測，避免因鱟試劑本身造成的判斷失誤。建議法定部門和生產(chǎn)單位應注意鱟試劑的質(zhì)量檢查。

作者單位：　蔡　紅　王豫蓉　梁　平　四川省腫瘤醫(yī)院　成都610041

收稿1996年11月28日