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細(xì)胞治療技術(shù)是利用生物工程技術(shù)方法獲取某一特定類型細(xì)胞、利用這些細(xì)胞的特殊功能來治療和預(yù)防人類某些疾病。細(xì)胞治療是一些難治性疾病治療中的一種選擇，有時甚至是最后的選擇。干細(xì)胞技術(shù)作為細(xì)胞治療技術(shù)中最具革命性的技術(shù)，對于開發(fā)治療多種疾病的新療法，促進(jìn)人類健康有著巨大的應(yīng)用潛能。以“組織再生中的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)問題：基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用的激烈碰撞”為主題的第384次香山科學(xué)會議于10月20~22日在北京舉行，出席會議的國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所研究員韓忠朝接受了記者的采訪。

 

《科學(xué)時報》：干細(xì)胞技術(shù)為何成為各國科學(xué)家競相追逐的研究熱點？

 

韓忠朝：干細(xì)胞技術(shù)作為細(xì)胞治療技術(shù)中最具革命性的技術(shù)，已經(jīng)成為開發(fā)治療多種疑難疾病的新療法的重要手段，有著廣闊的應(yīng)用前景。近年來，隨著干細(xì)胞研究的快速發(fā)展，全球在干細(xì)胞治療領(lǐng)域已經(jīng)進(jìn)行了大量的探索，取得了一系列令人振奮的成果，一些基礎(chǔ)研究成果已經(jīng)在血液免疫系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病、糖尿病等的臨床試驗中得以轉(zhuǎn)化應(yīng)用。干細(xì)胞治療克服了臨床常規(guī)治療的局限性，為人類疾病的治療打開了全新的思路。干細(xì)胞治療已經(jīng)成為生物治療領(lǐng)域中最活躍的部分，對于一些目前尚無有效療法的疾病來說，干細(xì)胞治療或許就是患者最后的希望。截至2010年10月18日，在美國國立衛(wèi)生研究院的www.clinicaltrials.gov正式登記的干細(xì)胞治療臨床試驗有3248項，涉及幾十種疾病。

 

在臨床實踐中，成體干細(xì)胞移植對某些疾病的治療已有許多小樣本治療臨床試驗成功的報道。除美國以外，歐洲藥品管理局（EMA）2010年5月10日宣布，歐盟國家中約有40項臨床試驗都在進(jìn)行中，資料顯示，干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品在快速進(jìn)入難治性疾病的臨床應(yīng)用之中，其中大部分是間質(zhì)干細(xì)胞。國內(nèi)許多醫(yī)院用間充質(zhì)干細(xì)胞為醫(yī)療新技術(shù)直接用于許多難治性疾病的治療，在自身免疫性疾病、下肢缺血性疾病、糖尿病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等疾病的治療取得良好的療效。國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心也已研制出我國第一個干細(xì)胞藥物—— 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液，目前正在等待國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。

 

干細(xì)胞治療是一類使用人類自體和異體干細(xì)胞作為治療手段的醫(yī)療技術(shù)，其特點是一般為個體化治療，少數(shù)成體干細(xì)胞治療制品正走向規(guī)?；a(chǎn)之路，有可能成為通用型干細(xì)胞治療藥品。目前，全球有近200種干細(xì)胞產(chǎn)品在開發(fā)之中，其中30多種已進(jìn)入II期、III期臨床試驗。據(jù)英國Visiongain公司分析，未來10年內(nèi)干細(xì)胞市場將達(dá)到1500億美元。

 

《科學(xué)時報》：為什么目前可真正用于臨床的干細(xì)胞療法還屈指可數(shù)？

 

韓忠朝：雖然干細(xì)胞治療技術(shù)有著非常廣闊的臨床應(yīng)用前景，各國科學(xué)家也不斷取得新的研究成果和進(jìn)展，但多數(shù)研究成果離臨床應(yīng)用存在較大的差距。干細(xì)胞治療作為一種新型的人類疾病治療手段，確切的作用機制還不清晰，臨床應(yīng)用的有效性和安全性依然是目前科學(xué)家關(guān)注和爭論的焦點，而這也與干細(xì)胞治療技術(shù)目前其尚處試驗階段有關(guān)。

 

在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，從早期的實驗性研究發(fā)展到標(biāo)準(zhǔn)治療技術(shù)是一個長期復(fù)雜的過程，而開發(fā)干細(xì)胞療法更為困難。這是由于一是干細(xì)胞療法是目前最復(fù)雜的生物療法，干細(xì)胞代表一個全新的產(chǎn)品，需要設(shè)計和制定制造程序并進(jìn)行評估，以確保最終產(chǎn)品的安全、純度、穩(wěn)定和有效。由于干細(xì)胞的生長分化難于控制，不可避免地導(dǎo)致試驗周期的延長和產(chǎn)品的異質(zhì)性。二是許多疾病的動物模型不能準(zhǔn)確地反映人類所患的疾病，不能完全預(yù)示在人體內(nèi)的毒性。三是干細(xì)胞可作用幾個靶部位且作用有利有弊，可能會形成異常組織和腫瘤，需要長期嚴(yán)密監(jiān)測和隨訪觀察。四是細(xì)胞可以從不同年齡、性別的供者中獲得，不同來源的細(xì)胞可以具有不同的分子特征。五是細(xì)胞捐贈手續(xù)的標(biāo)準(zhǔn)化和制備細(xì)胞制品的質(zhì)控體系才剛剛起步，尚未形成國際共認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。

 

目前已證明是安全有效的干細(xì)胞療法主要包括造血干細(xì)胞移植、間充質(zhì)干細(xì)胞移植和血管干細(xì)胞移植等。其他潛在的成體干細(xì)胞治療技術(shù)其范圍正在擴大并逐漸成熟。而胚胎干細(xì)胞以及誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞技術(shù)雖然問世，但其安全性和分化可控性問題尚未解決，技術(shù)尚未成熟。我國的干細(xì)胞治療也出現(xiàn)了一些喜人的臨床成果，甚至有發(fā)達(dá)國家的患者主動來到中國接受治療，體現(xiàn)了我國細(xì)胞治療在世界上的重要地位。但由于國家尚未頒布明確的管理法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對干細(xì)胞移植這一新興技術(shù)的發(fā)展和監(jiān)管還存在一些亟待明確的問題。

 

《科學(xué)時報》：加快我國細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要遵循怎樣的原則？

 

韓忠朝：我國的細(xì)胞治療技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展應(yīng)遵循“發(fā)展監(jiān)管兩手抓，兩手都要硬”的原則，特別是應(yīng)抓好干細(xì)胞來源、干細(xì)胞制品質(zhì)量和醫(yī)學(xué)倫理這三大重點。

 

控制干細(xì)胞來源是保障干細(xì)胞療法安全的第一步，由于干細(xì)胞來源多樣，因此需進(jìn)行必要的篩選和恰當(dāng)?shù)臋z測，以規(guī)避可能存在的風(fēng)險。第二步是控制干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量。干細(xì)胞是人體細(xì)胞，本身對人體是無害的。但是由于供者可能患有疾病，干細(xì)胞采集、分離提取、培養(yǎng)擴增和保存期間都可能受到病原菌和其他有害物質(zhì)的污染。因此，無論是用于個體化治療的細(xì)胞制品或者是通用型干細(xì)胞制品，必須嚴(yán)格制備工藝和質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品的安全性、同一性、純度和有效性。第三步是要嚴(yán)格醫(yī)學(xué)倫理審查，切實防范干細(xì)胞研究引發(fā)的倫理問題。

 

細(xì)胞制品與其他生物制品有共性也有不同之處，干細(xì)胞治療及其產(chǎn)品的安全性和有效性需要高水平的專業(yè)人員采用綜合方法來評價。建議國家盡快設(shè)立國家級的干細(xì)胞和其他細(xì)胞藥品的審評中心，配備足夠的專業(yè)人員，使干細(xì)胞產(chǎn)品的審評寬緊有度，管理法規(guī)科學(xué)透明。同時鼓勵與干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)科技人員反復(fù)協(xié)商、彼此互動，依據(jù)科學(xué)的最新發(fā)展不斷完善我國干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展和監(jiān)管體系。

 

干細(xì)胞和其他細(xì)胞治療技術(shù)是21世紀(jì)醫(yī)學(xué)發(fā)展的前沿學(xué)科，我國在干細(xì)胞領(lǐng)域特別是成體干細(xì)胞技術(shù)的產(chǎn)業(yè)和臨床轉(zhuǎn)化領(lǐng)域有許多優(yōu)勢，面臨許多機遇，也有不少挑戰(zhàn)。應(yīng)盡快建立適合國情和社會倫理、又能快速促進(jìn)我國干細(xì)胞技術(shù)及其轉(zhuǎn)化的良好管理法規(guī)和高水平技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)我國細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。