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| 購買進(jìn)口儀器、試劑和耗材——就在始于2001年的畢特博生物 www.effectnews.cn |
早在2009年，在國家“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項(xiàng)的支持下，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司與廈門大學(xué)成功研制出“HIV（1+2型）口腔黏膜滲出液抗體檢測(cè)試劑盒”。這款艾滋病唾液檢測(cè)試劑采用先進(jìn)的免疫滲濾法，操作簡便，采樣時(shí)無痛，不會(huì)對(duì)受試者皮膚造成針刺損傷，極大降低了被檢測(cè)者和醫(yī)護(hù)人員受感染的風(fēng)險(xiǎn)。 這種唾液檢測(cè)試劑，還適用于一些不宜使用靜脈采血的人群，比如兒童、肥胖者、靜脈萎縮者等，便于醫(yī)療條件較差、采血困難的邊遠(yuǎn)地區(qū)以及大規(guī)模人群初篩使用。 艾滋病病毒感染者，除了血液外，他們的尿液、口腔黏膜滲出液、精液及淚液中均含有HIV抗體。當(dāng)前，利用人體的唾液、尿液標(biāo)本進(jìn)行艾滋病檢測(cè)排查，再結(jié)合常規(guī)的血液標(biāo)本檢測(cè)，已成為全球HIV監(jiān)測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)。 此前，該試劑已分別在中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心、中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所和新疆維吾爾自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心，進(jìn)行了系統(tǒng)權(quán)威的臨床研究，并在全國范圍的高危人群中采集了1271份唾液樣本。最終的臨床考核顯示，該試劑與進(jìn)口的HIV抗體酶聯(lián)免疫試劑陽性符合率達(dá)99.09%，陰性符合率99.79%，總符合率99.61%。 “目前，這款試劑每人份售價(jià)在百元左右，不屬于非處方藥物范疇，藥店買不到，只適用于疾控中心的流行病學(xué)調(diào)查。”北京萬泰藥業(yè)總經(jīng)理邱子欣說，由于唾液的收集簡便易行，該試劑同時(shí)也可用于醫(yī)院對(duì)HIV感染的輔助診斷。“未來，它也有望進(jìn)入家庭，成為人們自我檢測(cè)艾滋病的一種方式。” 目前，我國現(xiàn)有的各種HIV診斷試劑均針對(duì)血液標(biāo)本，需要進(jìn)行侵襲性采樣，難以滿足人群監(jiān)測(cè)的需求，同時(shí)還增加了采血過程中可能出現(xiàn)的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。此外，我國前兩代艾滋病檢測(cè)試劑都屬于批量檢測(cè)試劑，其特有的96孔板不適用于個(gè)體檢驗(yàn)，且須在專業(yè)檢測(cè)儀器的輔助下才能操作。 幕后調(diào)查 試劑靈感來自“甲流” 通過唾液就可查艾滋病的靈感，其實(shí)來自“甲流”。2009年春天，全球“甲流”暴發(fā)，我國科研人員立即研發(fā)“甲流”的快速檢測(cè)試劑，由于最早采用的咽拭子膠體金試劑效果不太好，科研人員最終通過基于酶聯(lián)免疫反應(yīng)的原理，研發(fā)出了靈敏度更高的快速檢測(cè)試劑，當(dāng)時(shí)主要是對(duì)患者的鼻腔分泌物和咽拭子進(jìn)行快速檢測(cè)。用相同的原理，可不可以將這一技術(shù)應(yīng)用于艾滋病的快速檢驗(yàn)？正是這份靈感，才有了今天的艾滋病唾液檢測(cè)試劑。 靈敏度比國外產(chǎn)品更高 與美國現(xiàn)有的艾滋病唾液檢測(cè)試劑相比，這款新研發(fā)的試劑對(duì)抗體的放大效果更好，其靈敏度要比國外產(chǎn)品高出10至100倍。換句話說，這將使艾滋病檢測(cè)的窗口期從原本的4周至2個(gè)月，縮短為3周。 人體感染HIV后，一般需要一段時(shí)間才會(huì)產(chǎn)生抗體，1至2個(gè)月左右血液中才可檢測(cè)到，這段時(shí)間就叫窗口期，但窗口期同樣具有傳染性。艾滋病的窗口期漏檢是一個(gè)全球性難題，新的唾液檢測(cè)試劑有效縮短了窗口期的漏檢時(shí)間。 唾液不傳染卻可檢驗(yàn) 艾滋病既然不會(huì)經(jīng)過唾液傳染，那為何能通過唾液檢驗(yàn)?zāi)?？?duì)此，專家解釋，艾滋病毒的傳播主要通過抗原，而檢測(cè)則是通過抗體。在艾滋病病毒感染者的尿液、唾液、淚液、精液、陰道分泌物中均可檢測(cè)到艾滋病病毒抗體。比起尿液檢測(cè)，唾液便于采樣工作人員現(xiàn)場監(jiān)督采樣，有效避免了人為因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。 成防艾篩查綠色通道 我國HIV報(bào)告感染人數(shù)遠(yuǎn)低于實(shí)際感染人數(shù)。2009年，衛(wèi)生部和聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署、世界衛(wèi)生組織聯(lián)合評(píng)估結(jié)果表明：中國現(xiàn)存活艾滋病病毒感染者和病人約74萬人。然而，截至2010年10月底，我國累計(jì)報(bào)告艾滋病病毒感染者和病人僅為370393例，其中病人132440例；死亡68315例。由于社會(huì)歧視等原因，有些人在懷疑自己感染艾滋病后，往往不好意思到醫(yī)院檢測(cè)，更有甚者試圖通過獻(xiàn)血來確認(rèn)。 事實(shí)上，艾滋病如果能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并開展治療，是可以得到長期有效控制的。唾液檢測(cè)試劑，只需要被檢者在嘴里含5分鐘棉簽就能輕松取樣，可以減輕高危人群的心理負(fù)擔(dān)和抵觸情緒。 確認(rèn)試劑也已研發(fā)成功 記者了解到，該唾液檢測(cè)試劑主要應(yīng)用于對(duì)艾滋病感染者的初篩，而每位感染者的確診都須通過確認(rèn)試驗(yàn)。而此前我國的確認(rèn)試劑主要依賴進(jìn)口，價(jià)格大約在400至500元/人份，為此流失了大量外匯。如今，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司已成功研發(fā)了一款確認(rèn)試劑。該確認(rèn)試劑主要通過采血的方式檢測(cè)，價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于進(jìn)口產(chǎn)品。近期將有望拿到國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文號(hào)，投入生產(chǎn)。 記者體驗(yàn): 檢測(cè)程序略顯復(fù)雜 記者在現(xiàn)場看到，試劑盒由眾多五顏六色的瓶瓶罐罐組成。測(cè)試過程也頗有點(diǎn)復(fù)雜。首先是取樣，將采集器海綿端置于舌下5分鐘，等海綿軟化后，在牙齦外周來回擦拭1至2分鐘；隨后要把海綿擠壓到檢測(cè)裝置里，并將擠出的液體收集于樣品管中……此后還要陸續(xù)在指定時(shí)間間隔內(nèi)分別加樣品處理液、酶標(biāo)試劑、洗滌液等，最后再對(duì)照試劑盒上的檢測(cè)點(diǎn)看結(jié)果，不顯色是陰性，顯色則是陽性。專家建議受試者在專業(yè)醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行自我檢測(cè)。 背景鏈接: 艾滋病診斷試劑發(fā)展史 上世紀(jì)90年代中期，我國第三代艾滋病診斷試劑依賴進(jìn)口，國產(chǎn)試劑還停留在第二代的水平。1999年，萬泰公司和廈門大學(xué)科研人員共同研制出國內(nèi)唯一一個(gè)能完全滿足艾滋病毒抗體診斷試劑盒生產(chǎn)要求的艾滋病毒重組抗原，填補(bǔ)了國內(nèi)的空白。 此后，雙方研制出了國內(nèi)第一個(gè)第三代艾滋病毒抗體診斷試劑盒，質(zhì)量與國際一流產(chǎn)品水平一致，與國產(chǎn)第二代產(chǎn)品相比，在靈敏度和特異性上實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，2000年獲得國家二類新藥證書，結(jié)束了外國公司的壟斷。同時(shí)，將科研成果迅速轉(zhuǎn)讓給占我國HIV診斷試劑市場75%以上的科華、華美、新創(chuàng)、金豪等十余家主要診斷試劑廠商和臨床單位，使國產(chǎn)艾滋病毒診斷試劑盒在2001年實(shí)現(xiàn)全面更新?lián)Q代，并獲得“國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”。 2003至2006年，北京承擔(dān)了國家發(fā)改委高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程“艾滋病毒重組抗原與抗體診斷試劑產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目；2008年，萬泰公司推出國內(nèi)首家上市的國產(chǎn)HIV第四代診斷試劑，進(jìn)一步提升了我國的艾滋病診斷能力，使國產(chǎn)試劑達(dá)到國際領(lǐng)先水平。 |
購買進(jìn)口儀器、試劑和耗材——就在始于2001年的畢特博生物
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用棉簽在口腔內(nèi)蘸取唾液后，在試劑盒中加入幾種不同的檢測(cè)試劑，30分鐘就可快速檢驗(yàn)出是否感染艾滋病。昨天，記者從北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心獲悉，國內(nèi)首個(gè)艾滋病唾液檢測(cè)試劑已獲批上市。